Instealladh RhG-CSF (Filgrastim) (Fachtóir Spreagtha Coilíneachta Granulocyte Daonna Athchuingreach) – Drugaí chun Líon Bánchealla na Fola a Mhéadú, Uimh. CAS: 121181-53-1

CUR SÍOS

Is fachtóir spreagtha coilíneachta granulocyte daonna 175 aimínaigéad (G-CSF) é Filgrastim a mhonaraítear ag teicneolaíocht DNA athchuingreach. Is baictéir Escherichia coli (E coli) a tháirgtear Filgrastim agus cuireadh géine fachtóir a spreagann coilíneacht granulocyte daonna isteach ann. Tá meáchan móilíneach 18‚800 dalton ag Filgrastim. Tá seicheamh aimínaigéad sa phróitéin atá comhionann leis an seicheamh nádúrtha atá tuartha ó anailís seicheamh DNA daonna, ach amháin i gcás meitiainín N-críochfort a chur leis atá riachtanach lena léiriú in E coli. Toisc go tháirgtear filgrastim in E coli‚tá an táirge neamh-glycosylated agus mar sin difriúil ó G-CSF scoite ó chill dhaonna.

Is leacht steiriúil ‚ soiléir , gan dath , gan leasaithigh é instealladh FIGRASTAIM ina bhfuil filgrastim ag a

gníomhaíocht ar leith de 1.0 ± 0.6 × 108 U/mg (mar a thomhaistear le measúnacht mitogenesis cille). Tá an táirge ar fáil i vials aon-dáileog agus i steallairí réamhlíonta. Tá 300 mcg/mL nó 480 mcg/1.6 mL filgrastim sna vials aon-dáileog. Tá 300 mcg/0.5 mL nó

480 mcg/0.8 mL filgrastim.

Meicníocht Gníomhaíochta

Is éard atá i bhfachtóirí coilíneachta-spreagtha ná gliocóphróitéin a ghníomhaíonn ar chealla hematopoietic trí cheangal a dhéanamh le gabhdóirí dromchla cille sonracha agus iomadú spreagtha, tiomantas difreála, agus roinnt gníomhachtú feidhme cille deiridh. Is fachtóir spreagtha coilíneachta a bhaineann go sonrach le lineage-shonrach é G-CSF a tháirgtear trí fibroblasts monocytes, agus cealla endothelial. Rialaíonn G-CSF táirgeadh neodrófail laistigh den smeara agus cuireann sé isteach ar iomadú giniúna neutrophil, difreáil, agus ar fheidhmeanna cille roghnaithe roghnaithe (lena n-áirítear cumas feabhsaithe phagaicíteacha, príomhú na meitibileachta ceallacha a bhaineann le pléasctha riospráide, marú atá ag brath ar antasubstaintí, agus an méadú léiriú ar roinnt antaiginí dromchla cille). Níl G-CSF sonrach do speiceas agus tá sé léirithe gur beag an méid díreach in vivo atá aige

nó éifeachtaí in vitro ar tháirgeadh nó ar ghníomhaíocht cineálacha cille hematopoietic seachas an lineage neodrófail.

Cógas-dinimic

I staidéir chéim 1 a raibh baint ag 96 othar le hurchóideacht neamh-mhíleoid éagsúla, FIGRASTAIM

Mar thoradh ar riarachán tháinig méadú ar dháileog-spleách ar chomhairimh neodrófail a scaiptear thar an raon dáileog de 1 go 70 mcg/kg/lá. Breathnaíodh an méadú seo ar chomhaireamh neodrófail cibé acu ar tugadh FILGRASTIM infhéitheach (1 go 70 mcg/kg dhá uair sa lá) ‚ subcutaneous (1 go 3 mcg/kg uair amháin).

laethúil) ‚ nó trí insileadh subcutaneous leanúnach (3 go 11 mcg/kg/lá). Nuair a cuireadh deireadh le teiripe FIGRASTIM‚ tháinig comhaireamh neodrófail ar ais chuig an mbunlíne i bhformhór na gcásanna laistigh de 4 lá. Thaispeáin neutrophils scoite gnáthphagocytic (arna thomhas ag cemoluminescence spreagtha zymosan) agus cemotactic (arna thomhas ag imirce faoi agarose ag baint úsáide as N-formyl-methionyl-leucyl-feinilalainín [fMLP] mar an chemotaxin) gníomhaíochtain vitro.

Tuairiscíodh go raibh méadú ar an líon iomlán monocyte ag brath ar dháileog i bhformhór na n-othar

ag fáil FIGRASTIM; mar sin féin‚ d’fhan céatadán na monaicítí sa chomhaireamh difreálach laistigh den ghnáthraon. Níor tháinig aon athrú ar an líon iomlán eosinophils agus basophils araon agus bhí siad laistigh den raon gnáth tar éis FIGRASTAIM a thabhairt. Tuairiscíodh méaduithe ar chomhaireamh limficítí tar éis riarachán FILGASTIM i roinnt gnáth-ábhair agus othair a bhfuil ailse orthu. Léirigh difreálaigh na gcealla fola bána (WBC) a fuarthas le linn trialacha cliniciúla aistriú i dtreo cealla ginearaí granulocyte níos luaithe (aistriú ar chlé), lena n-áirítear cuma promyelocytes agus myeloblasts‚

de ghnáth le linn téarnaimh neutrophil tar éis an cheimiteiripe

-induced nadir. Ina theannta sin ‚ comhlachtaí Dohle‚ gránú granulocyte méadaithe‚ agus neodrófilí hipeardheighilte breathnaíodh. Bhí athruithe den sórt sin neamhbhuan agus ní raibh baint acu le sequelae cliniciúla, agus ní gá go raibh baint acu le hionfhabhtú.

[Ainm]

Ainm Cineálach: Filgrastim

Trádála Ainm: JILIFIN

Ainm Cheimiceach: Instealladh Fachtóir Spreagtha Granulocyte-Colony Daonna (hG-CSF).

An chéad fhachtóir spreagtha granulocyte daonna sa tSín; Faofa ag deimhniú idirnáisiúnta GMP na Gearmáine.

An t-aon hG-CSF amháin atá bailíochtaithe ag triail chliniciúil III. Shroich cáilíocht na próitéine athchuingreach caighdeán EP agus USP.

Dosage: Instealladh

Sonraíocht:

Ampoule: 50ug(0.2 ml: 4×106IU),75ug(0.3ml: 6×106IU) ,100ug(0.4 ml: 8×106IU), 150ug(0.6 ml: 1.2×107IU), 200ug(0.8 ml: 1.6×107IU), 300ug(1.2ml: 2.4×107IU), 450ug(1.8ml: 7.6ml: 3.6ml:

Steallaire réamhlíonta: 75ug(0.25ml: 6×106IU), 150ug(0.5ml: 1.2×107IU), 300ug(0.5ml: 2.4×107IU )

[tásc]

1. Chun comhaireamh neutrophil a fheabhsú tar éis trasphlandú smeara;

2. Neutropenia de bharr ceimiteiripe frith-ailse;

3. Neutropenia in éineacht le Siondróm Myelodysplastic;

4. Neutropenia in éineacht le Anemia Aplastic;

5. Neutropenia ó bhroinn nó idiopathic.

Is comhfhiontar barr-biteicneolaíochta é Hangzhou Jiuyuan atá ag speisialú i dtaighde, forbairt, déantúsaíocht, agus margaíocht cógaisíochta bunaithe ar innealtóireacht ghéine agus teicneolaíocht bithcheimiceach ó 1993. Tá ceardlanna innealtóireachta géine, ceardlanna insteallta, ceardlanna API cógaisíochta, agus rannóga eile ann lena n-áirítear an roinn bainistíochta cáilíochta, stóras, roinn innealtóireachta, etc., atá go léir tógtha de réir riachtanais GMP. Tá ard-ionstraimí táirgeachta agus anailíse feistithe ag Jiuyuan ar nós córais crómatagrafaíochta, HPLC, agus leictreafóiréis ribeach. Cuirimid táirgí ardchaighdeáin agus seirbhísí díolacháin cuimsitheacha ar fáil, déan teagmháil linn.

Líonra Margaíochta

Fócas ar chuspóir an fhiontair "Tóg innealtóireacht ghéine mar threoshuíomh, seirbhís Rindreála do shláinte an duine", cloíonn an chuideachta le freastal ar mhargadh na Síne mar phríomhchorp agus ag tacú le roinnt margaí eachtracha mar an cúnta. Cothaíonn Jiuyuan Marketing foireann ghairmiúil, thiomanta agus fiontraíoch seirbhíse cógaisíochta bunaítear líonra seirbhíse cógaisíochta atá cobhsaí, inchreidte agus éifeachtach, agus díríonn sé ar tháirgí ardcháilíochta cógaisíochta a sheachadadh go tráthúil, arb iad is criostalú ar thaighde eolaíoch, rialú cáilíochta agus táirgeadh, do na hothair a bhfuil géarghá leo, agus oibriú éifeachtach d'úsáid shábháilte, éifeachtach agus eacnamaíoch.

Táimid tar éis dul i mbun scileanna gairmiúla seirbhíse cógaisíochta a fheabhsú, cumas radaíochta líonra na seirbhíse cógaisíochta a leathnú, agus tá sé ar ár dtóir leanúnach Jiuyuan a dhéanamh.

Táirgí cógaisíochta agus feistí leighis chun freastal ar shláinte an duine.

Leathnaíonn an líonra margaíochta ar fud na tíre chuig níos mó ná 30 cúigí agus cathracha.

Leanann an léarscáil tionsclaíoch ag leathnú, agus onnmhairítear táirgí na cuideachta go dtí an Áise, Meiriceá Theas, an Eoraip, an Afraic, agus go leor tíortha eile.

Onóir Cuideachta

Fiontraíocht Náisiúnta Ardteicneolaíochta Nua

Príomhfhiontair Ardteicneolaíochta Nua an Phlean Tóirse Náisiúnta

Fiontraíocht náisiúnta uachtarach na maoine intleachtúla

Ionad Taighde & Forbartha Nua Ardteicneolaíochta Cúige

Ionad Teicneolaíochta Fiontar Cúige Zhejiang

Trádmharc Cáiliúla Zhejiang

Institiúid Taighde Bithchógaisíochta Innealtóireachta Géin Zhejiang Jiuyuan

Zhejiang chúige in aghaidh an mú chun tairbhe fiontair tosaigh

Fo-ardán Seirbhíse agus Teicneolaíochta T&F Nua um Dhrugaí a ghiniúint

Ionad Oibre Taighde Eolaíochta Iardhochtúireachta Cúige

Táirgí tionsclaíocha den scoth i gCúige Zhejiang

Hangzhou Academician Ionad Oibre Saineolaithe

Hangzhou Barr Deich Fiontraíocht Nua Ard-Teicneolaíochta

Fiontar Glas Zhejiang

CC

C: Cén deimhniú atá agat?

A: GMP, EUGMP agus ISO14001.

C: An bhfuil an tseirbhís tástála agus iniúchta agat?

A: Is féidir, is féidir linn cabhrú leis an tuarascáil tástála ainmnithe don táirge agus an tuarascáil iniúchta mhonarcha ainmnithe a fháil.

C: Cad é do sheirbhís loingseoireachta?

A: Is féidir linn seirbhísí a sholáthar le haghaidh áirithinte soithí, comhdhlúthú earraí, dearbhú custaim, ullmhú doiciméad loingseoireachta agus mórchóir seachadta ag an gcalafort loingseoireachta.

Clibeanna Te: instealladh rhg-csf (filgrastim) (fachtóir a spreagann coilíneacht granulocyte daonna athchuingreach) - druga chun líon na gcealla fola bán a mhéadú, cas uimh.: 121181-53-1, an tSín instealladh rhg-csf (filgrastim) (coilíneacht granulocyte daonna athchuingreach- fachtóir spreagthach) – druga chun líon na gceall bán fola a mhéadú, cas uimh.: 121181-53-1 monaróirí, soláthraithe, monarcha